品質管理・保証(医薬品・医療機器系)／東京都／業種未経験歓迎の転職・求人情報一覧

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

■営業部門等からの報告や学会・文献などの研究から得られた安全情報の調査と集計分析
■医薬品医療機器総合機構への不具合情報の報告と管理
■自己点検、内部監査、外部監査への対応
■添付文書など安全情報を提供する文書の作成と管理
■医療従事者（営業部門、マーケ部門）からの安全性に関する問い合わせ対応
■必要に応じたQMSとの連携および整合性確認
■製品開発や改良で行われるリスクマネジメントへの参加
■市販後リスクマネジメントの参画
■製造販売後安全管理活動の関連部門への啓蒙・教育の実施
■社内安全性評価委員会の運営

【必須要件】
■医療機器メーカーでの品質保証、薬事、開発に関する経験
■ISO13485の要求事項全般の理解
■薬機法に関する基礎知識

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

株式会社クラレに入社いただき、同時にクラレノリタケデンタル社に出向となります。（処遇はクラレに同じ）

【職務内容】
歯科材料事業の品質保証・管理、医療機器規制対応を推進する役割を担っていただきます。

【お任せしたい業務】
品質マネジメントシステムを構築・管理するスタッフ（もしくはリーダー）として、法規制情報の収集や分析、各国の法規制に対応した社内の品質保証・管理ルールの作成・改訂などに取り組んでいただきます。

【キャリアパスイメージ】
■３年後のイメージ
自律的に担当業務に取り組めるようになるとともに、関係部署への指導ができるようになっていただきたいと考えています。各部署の役割、責任の理解に基づく連携、協働をスムースに行えることを期待します。

■５年後のイメージ
組織のリーダーとして、後進を束ねながら活動していただきます。法規制環境や事業ニーズを理解したうえで、課題に対応するプロジェクトの立ち上げ・推進を行える人材になることを期待しています。海外売上比率が高い事業の特性から、海外の子会社・代理店、業務委託先、規制当局などとのグローバルな連携・活動にも期待しています。

【業務のやりがい】
効率的に高品質な製品・サービスを生み出すための品質マネジメントシステムの構築は、高い専門性を基盤とした極めてクリエイティブな業務であり、また事業基盤の強化、中長期的な事業運営に大きな影響を与える、非常にやりがいのある仕事です。また、品質保証・管理業務は専門性が高く、習得には努力が必要ですが、キャリア形成において大きな糧となります。さらに、当事業は約100か国に製品を展開しており、世界の法規制情報や医療機器ビジネスに関する幅広い知識・スキルを身につけることが可能です。

【募集背景】
グローバルな事業拡大、加えて欧州（EU）をはじめとする各国・地域で進む法規制強化に対応するため、体制の整備・変革が必要となり、募集することとなりました。

【配属】
クラレノリタケデンタル株式会社 品質保証本部 品質保証１部 システム管理課

【所属組織のミッション】
歯科医療従事者が「安心」して「快適」に使用可能な、高品質の製品・サービスを提供し、患者の健康と歯科医療の発展に貢献するとともに、グローバル市場での信頼を確保し、長期的な事業成…

【必須要件】
※履歴書へお写真添付をお願いいたします※
■化学系のバックグランドを有する方
■品質保証・管理業務の実務経験、または製品の開発経験
■英語：法規制情報を理解可能であること（目安 TOEICスコア600以上）
【歓迎要件】
●品質マネジメント関連規格・法規制（ISO、MDR等）
●化学物質法規制（REACH、TSCA、化審法、安衛法等）
●英語：各国代理店とメール、会話でのコミュニケーションが可能であること

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

◎2019年～2021年迄の売上高成長率は、3年連続130%の高水準を維持し安定した事業経営
◎年間休日：125日
◎残業月平均：10～15時間
◎有休取得率：80%以上
◎休暇明けの復職率は100%！
女性が7割の会社となるため、会社としてもワーキングママを応援しています。
実際に複数のお子さんを育てながらリーダーとして活躍している社員もおり、
子育てしながらキャリアも構築していける環境です。

同社が受託するプロジェクト全般の品質マネジメントをご担当いただきます。
・社内SOPの統括管理（作成、レビュー、版管理、SOP研修など）
・CAPA管理
・顧客監査やRFIの対応と支援
・適合性調査のリードまたは支援　など

社内の監査（QA）担当者と連携し、継続的なQMSの啓蒙活動も期待しております。

【必須】※下記すべてのスキルをお持ちの方
■製薬企業またはCROで開発経験があり、SOP作成やレビューの要件を熟知している方
■QMSの基礎知識とともにICH・GCPや関連ガイドライン／規制要件を正しく理解し
　社内手順に反映していく論理的思考ができる方
■英語力（ビジネスレベルの読み・書き）

【東京本社】
東京都新宿区西新宿
※各線「新宿駅」から徒歩8分　
■受動喫煙対策：屋内全面禁煙

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

■営業部門等からの報告や学会・文献などの研究から得られた安全情報の調査と集計分析
■医薬品医療機器総合機構への不具合情報の報告と管理
■自己点検、内部監査、外部監査への対応
■添付文書など安全情報を提供する文書の作成と管理
■医療従事者（営業部門、マーケ部門）からの安全性に関する問い合わせ対応
■必要に応じたQMSとの連携および整合性確認
■製品開発や改良で行われるリスクマネジメントへの参加
■市販後リスクマネジメントの参画
■製造販売後安全管理活動の関連部門への啓蒙・教育の実施
■社内安全性評価委員会の運営

【必須要件】
■医療機器メーカーでの品質保証、薬事、開発に関する経験
■ISO13485の要求事項全般の理解
■薬機法に関する基礎知識
【歓迎要件】
▼医療業界におけるイベント・展示会の運営経験
▼医療業界における規約・コンプライアンス（薬機法、広告ガイドライン等）への理解がある方

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

株式会社クラレに入社いただき、同時にクラレノリタケデンタル社に出向となります。（処遇はクラレに同じ）

【職務内容】
歯科材料事業の品質保証・管理、医療機器規制対応を推進する役割を担っていただきます。

【お任せしたい業務】
品質マネジメントシステムを構築・管理するスタッフ（もしくはリーダー）として、法規制情報の収集や分析、各国の法規制に対応した社内の品質保証・管理ルールの作成・改訂などに取り組んでいただきます。

【キャリアパスイメージ】
■３年後のイメージ
自律的に担当業務に取り組めるようになるとともに、関係部署への指導ができるようになっていただきたいと考えています。各部署の役割、責任の理解に基づく連携、協働をスムースに行えることを期待します。

■５年後のイメージ
組織のリーダーとして、後進を束ねながら活動していただきます。法規制環境や事業ニーズを理解したうえで、課題に対応するプロジェクトの立ち上げ・推進を行える人材になることを期待しています。海外売上比率が高い事業の特性から、海外の子会社・代理店、業務委託先、規制当局などとのグローバルな連携・活動にも期待しています。

【業務のやりがい】
効率的に高品質な製品・サービスを生み出すための品質マネジメントシステムの構築は、高い専門性を基盤とした極めてクリエイティブな業務であり、また事業基盤の強化、中長期的な事業運営に大きな影響を与える、非常にやりがいのある仕事です。また、品質保証・管理業務は専門性が高く、習得には努力が必要ですが、キャリア形成において大きな糧となります。さらに、当事業は約100か国に製品を展開しており、世界の法規制情報や医療機器ビジネスに関する幅広い知識・スキルを身につけることが可能です。

【募集背景】
グローバルな事業拡大、加えて欧州（EU）をはじめとする各国・地域で進む法規制強化に対応するため、体制の整備・変革が必要となり、募集することとなりました。

【配属】
クラレノリタケデンタル株式会社 品質保証本部 品質保証１部 システム管理課

【所属組織のミッション】
歯科医療従事者が「安心」して「快適」に使用可能な、高品質の製品・サービスを提供し、患者の健康と歯科医療の発展に貢献するとともに、グローバル市場での信頼を確保し、長期的な事業成…

【必須要件】
※履歴書へお写真添付をお願いいたします※
■化学系のバックグランドを有する方
■品質保証・管理業務の実務経験、または製品の開発経験
■英語：法規制情報を理解可能であること（目安 TOEICスコア600以上）
【歓迎要件】
●品質マネジメント関連規格・法規制（ISO、MDR等）
●化学物質法規制（REACH、TSCA、化審法、安衛法等）
●英語：各国代理店とメール、会話でのコミュニケーションが可能であること

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します